China stellt sich im Healthcare-Bereich neu auf

6. März 2019

Herr Dr. Zimmermann, steht die chinesische Biotechindustrie 2019 vor dem grossen Durchbruch?

Für die chinesische Gesundheits­industrie war 2018 in vielerlei Hinsicht ein Schlüssel­jahr. Eine Reihe von regu­lato­rischen Neuerungen fördert die Medi­ka­menten­ent­wicklung inner­halb der heimischen bio­pharma­zeutischen Industrie. Zugleich erleichtern die einge­leiteten Mass­nahmen auslän­dischen Anbietern den Markt­eintritt. Diese Schritte sind im grösseren poli­tischen Kontext zu sehen. Erklärtes Ziel der poli­tischen Führung ist es, dass China bis 2050 in allen mass­geblichen Techno­logien zur Welt­spitze gehören soll und damit unab­hängig vom Know-how anderer Nationen wird.

Entspricht denn das chinesische Gesundheits­system nord­amerikanischen und europäischen Standards?

Man ist auf dem Weg dahin: auf regu­lato­rischer Seite fliessen inter­nationale Studien­daten jetzt in die Zulassungs­ver­fahren der Behörde CFDA für alle Präpa­rate ein, die in China die Zulassung anstreben. Diese Regelung beschleunigt zugleich den Markt­eintritt für Medi­kamente, die inter­national bereits verkauft werden. Davon profi­tiert vor allem die Patienten­be­handlung in Indi­ka­tionen mit hohem medi­zi­nischem Bedarf wie Krebs. Entscheidend für den kommer­ziellen Erfolg ist auch, dass diese Produkte Einzug in die Liste für die Kosten­erstattung finden - immer voraus­gesetzt, sie ver­sprechen Verbesse­rungen in bestimmten Krank­heits­feldern, für die es bislang keine adä­quaten Behand­lungs­optionen gibt. Zudem wurden beim Regu­lator massiv Ressourcen aufgebaut: So waren vor vier Jahren noch 100 Personen bei den chine­sischen Zulassungs­behörden beschäftigt, während die Zahl jetzt 1.000 erreicht hat und die Qualität sowie die Schnellig­keit der Zulassungen massiv zunehmen.

Wie wirkt sich der globale Spardruck im Gesundheits­wesen in China auf die Medika­menten­hersteller aus, findet dort eine Konsoli­dierung statt?

Auch in China sollen Kosten­einspa­rungen die staat­liche Gesund­heits­versorgung effi­zienter ausrichten. Versucht wird, Standard­medi­kamente zum möglichst günstigen Preis lokal einzu­kaufen und den Einsatz hoch­preisiger Medi­ka­mente zu begrenzen. Besonders betroffen sind Gene­rika, die in China rund 95 Prozent aller regis­trierten Arznei­mittel stellen. Die Hersteller müssen jetzt die in Europa und Nord­amerika verpflich­tenden Bio­äqui­valenz­studien durch­führen. Dabei gilt es zu doku­mentieren, dass die Produkte dieselbe Wirkung und den gleichen Wirk­stoff wie das Original­präparat haben. Gerade für viele kleinere und regional operie­rende Gesell­schaften wird die Luft dünner, denn im neuen Bewertungs­verfahren müssen nicht nur die Quali­täts­kri­terien erfüllt, sondern die Tests auch selbst bezahlt werden.

Beschleunigt wird die hier laufende Markt­berei­nigung in China durch die sich anbah­nende landes­weite Ausweitung der «Marketing Autho­ri­zation Holder» (MAH), welche die landes­weite Auf­trags­fer­tigung von Medi­ka­menten ermöglicht. Ent­gegen diesem inter­national längst üblichen Verfahren sind in China bislang Lizenzen für die Medi­ka­menten­produktion an die jeweils produ­zierenden Fabrik­stand­orte gebunden. Bis Ende 2018 wurde das MAH als Pilot­programm in elf Provinzen umgesetzt. Mittel­fristig soll die Auftrags­fer­tigung bald landes­weit möglich sein. Wer sich hier behaupten will, muss grössere Preis­ab­schläge in Kauf nehmen. Zugleich werden mit der schritt­weisen Abschaffung von Preis­auf­schlägen auf Medika­mente die Kranken­häuser ihrer wichtigsten Einnahme­quelle beraubt. Umgekehrt wird der noch stark fragmen­tierte Markt konzen­trierter und entwickelt sich zu einer modernen wett­bewerbs­fähigen Generika­industrie.

In China werden viele Biosimilars hergestellt, Nachahmer­produkte von biolo­gischen Medika­menten. Was dürfen wir hier in der nächsten Zeit erwarten?

Chinesische Biotechfirmen verfolgen in der Regel ein zweiglei­siges Geschäfts­modell, indem sie zugleich Bio­similars und eigene Medi­kamente auf der Basis von Proteinen und Anti­körpern entwickeln. Die Fort­schritte sind beträchtlich. Im Bereich der Immun­onko­logie stehen eine Reihe von klinischen Kandi­daten vor dem grossen Durch­bruch und könnten 2019 die Zulassung bekommen. BeiGene, Innovent Biologics und Jiangsu Hengrui sind hier an erster Stelle unter den Firmen zu nennen, die am weitesten fort­geschritten sind. Dabei handelt es sich zumeist um Check­point-Inhi­bi­toren, welche dieselben Ziele wie die inter­national füh­renden Krebs­arzneien Opdivo und Keytruda angehen. In China sind die Forschungs­schwer­punkte in der Krebs­me­dizin anders gelagert als in Europa. Am häufigsten diagnos­tiziert werden Tumore an Leber, Lunge und Magen. Die Behand­lung von Diabetes ist ein weiteres Feld, in dem chine­sische Firmen mit zahl­reichen Inno­vationen tätig sind. So hat Hua Medicine von Roche 2011 einen Produkt­kandi­daten über­nommen, der sich mittler­weile in der zulassungs­rele­vanten klinischen End­phase III befindet. Als erstes Molekül seiner Art könnte es den Krank­heits­verlauf ändern, indem es die Beta­zellen in der Bauch­speichel­drüse anregt, wieder mehr Insulin zu produ­zieren.

2018 haben fünf chinesische Biotech­unternehmen den Börsen­gang in Hongkong gewagt. Wie kam es dazu, und wird es in diesem Tempo weiter­gehen?

Die Voraussetzungen, sich Kapital über einen Börsen­gang in Hong­kong zu ver­schaffen, haben sich ver­bessert. So fällt die bishe­rige Regelung weg, dass Unter­nehmen für drei Jahre schwarze Zahlen schreiben oder zumindest annähe­rungs­weise profi­tabel sein müssen, um ein Listing einzu­gehen. Eine Notierung in Hongkong könnte wiederum als Sprung­brett dienen für eine Zweit­listung an der Nasdaq, dem welt­weit bedeu­tendsten Handels­platz für Wert­papiere aus der Biotech­branche. Insgesamt fünf Biotech­firmen feierten 2018 ihre Börsen­premiere in Hong­kong. Letztlich geht es aber auch darum, verstärkt inter­natio­nale Inves­toren aus Europa zu gewinnen, die sich lang­fristig mit Long-only-Stra­tegien enga­gieren und damit anders agieren als die eher kurz­fristig denkenden chine­sischen Anleger oder die Hedge­fonds­manager aus den USA.

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